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Cleaning rooms e Ambienti sterili

Normativa di riferimento

Norma europea UNI EN ISO 14644-1 - Camere bianche ed ambienti associati controllati: classificazione della pulizia dell’aria.

La ISO 14644-1 è largamente utilizzata anche nel resto del mondo dove le camere bianche sono suddivise in classi, secondo il livello di contaminazione presente al suo interno, in funzione del numero di particelle aerotrasportate con diametro uguale o maggiore di una determinata dimensione dell’ordine dei decimi di micron rilevabile in un volume di aria pari ad un metro cubo. Le classi con numeri indice più piccoli, quali per esempio ISO 4 e ISO 3, definiscono le camere bianche dove esiste un grado di contaminazione minore, mentre aree di classe ISO 8 e ISO 9 definiscono ambienti “meno puliti”.

Analisi e controlli

Analisi biologiche

  • analisi sterilità su indicatori biologici per la certificazione dei processi di sterilizzazione a ossido di etilene e vapore.
  • ricerca, numerazione e identificazione della carica microbica
  • analisi di sterilità sul prodotto e verifica dell’assenza delle endotossine batteriche
  • “Lal test - Lymulus Amebocyte Lysate” per la certificazione prevista dalle diverse Farmacopee;
  • prove di contaminazione per la certificazione del confezionamento e prove microbiologiche di verifica proprietà conservanti.

Analisi chimiche

  • residuo di ossido di etilene nei materiali;
  • residui di cloridrina e glicole etilenico;
  • curve di desorbimento convalidate secondo le norme tecniche ISO o secondo le diverse Farmacopee;
  • composti volatili nelle diverse matrici;
  • analisi chimiche in genere su dispositivi medici, polimeri, materie prime, matrici ambientali;
  • verifiche grado di reticolazione e prove di cessione sui polimetri trattati per irraggiamento.

Analisi meccaniche

  • test meccanici e di resistenza dei materiali mediante prove dinamometriche, di funzionalità;
  • “Leak test - A procedure for evaluating the potential for particle intrusion into a clean zone” sui dispositivi medici;
  • test su tessili e dispositivi di protezione.

Sono oggetto di analisi

  • ospedali;
  • cliniche;
  • case di cura;
  • studi medici e dentistici;
  • sezioni della produzione nell’industria alimentare e conserviera;
  • industria elettronica.

Consulenza per i processi di sterilizzazione

Per la tenuta sterile di ambienti che devono essere esenti da contaminazioni biochimiche e chimiche, o che prevedono la sterilizzazione o il confezionamento o la manipolazione controllata.

Sulle procedure della sterilizzazione con ossido di etilene, irraggiamento e vapore saturo.

Per le aree sterili Controllo, monitoraggio e delle aree previste nella centrale di sterilizzazione.

Per l’uso di idonei sistemi di lavaggio ad ultrasuoni, lavastrumenti automatiche, sistemi manuali, di confezionamento con saldatrici, sistemi sottovuoto e impianti di sterilizzazione a vapore, acido peracetico, gas plasma. In particolare: l’area di ingresso dei dispositivi sporchi, nella quale vengono realizzate e gestite le fasi di decontaminazione e lavaggio manuale e automatico; l’area di confezionamento, nella quale vengono gestiti i dispositivi “puliti” da confezionare e l’area di sterilizzazione nella quale vengono convogliati i prodotti precedentemente lavati per la fase di sterilizzazione; l’area stoccaggio dispositivi sterili, pronti per essere conferiti alle sale operatorie le aree accessorie di asservimento e servizio quali l’area d’ingresso e spogliatoio personale, aree di stoccaggio, aree filtro, aree lavaggio carrelli.

Formazione

I nostri programmi di formazione sono altamente orientati alla pratica, per ottenere gli obiettivi indicati dalle norme vigenti. Unitamente alla formazione viene prevista anche la organizzazione e creazione di “Programmi di pulizia e igiene”: programmi per l’uso di guanti e panni; formazione per la misurazione e conservazione della performance della pavimentazione nelle camere bianche; conduzione delle zone spogliatoio e di servizio agli ambienti sterili; formazione del personale impiegato nei servizi di logistica conforme alle normative per gli ambienti sterili.

Inoltre la formazione del personale è preceduta da un sopralluogo dell’impianto e delle camere bianche per una attenta analisi delle possibili lacune tecniche e comportamentali. Pertanto i nostri servizi si adeguano in base alle diverse circostanze, anche suggerendo le specifiche per l’acquisto di indumenti e attrezzature e conformi, compresa la decontaminazione e il noleggio.

scheda-per-la-formazione-camere-biancheEsempio di scheda delle organizzazione ed accesso in un ambiente controllato

Workforce

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L’alta professionalità della workforce composta da laureati in Scienze Biologiche, Scienze e Tecnologie Alimentari, Scienze Agrarie, Chimica, Medicina con specializzazione in Igiene e Medicina Preventiva, rende possibile la realizzazione dei sistemi di gestione integrata inerenti la qualità, l’ambiente e la sicurezza.

IGENIA è un gruppo orientato al miglioramento continuo attraverso procedure di rilevazione delle criticità e di implementazione di soluzioni efficaci, 
impegnato in una politica di individuazione delle strategie e degli obiettivi, e responsabilizzato sul loro raggiungimento.

Workforce - Attrezzature

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